Σημαντικές εξελίξεις στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος

Η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (συνδυαστική θεραπεία με isatuximab) μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα. Η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με τη θεραπεία καρφιλζομίμπης και δεξαμεθαζόνης έδειξε σταθερό θεραπευτικό όφελος σε όλες τις υποομάδες.

Τα αποτελέσματα αυτά από τη μελέτη Φάσης 3 IKEMA ακολουθούν την ανακοίνωση των συνοπτικών αποτελεσμάτων που έλαβε χώρα στις 12 Μαΐου 2020, σύμφωνα με την οποία η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα παρουσιαστούν στο πλαίσιο της συνεδρίας έκτακτων ανακοινώσεων του Διαδικτυακού Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας (EHA25) στις 14 Ιουνίου 2020 και θα αποτελέσουν τη βάση για την κατάθεση εγκριτικών φακέλων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως στη διάρκεια του τρέχοντος έτους.

«Στη μελέτη Φάσης 3 IKEMA, η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με τη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη μόνο»,  δήλωσε ο Philippe Moreau, M.D., Τμήμα Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νάντης στη Γαλλία. «Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν τη δυνατότητα που διαθέτει το isatuximab να αποτελέσει ένα νέο πρότυπο θεραπευτικής προσέγγισης στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα».

Μολονότι η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), που ορίζεται ως ο χρόνος έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, για τη θεραπεία με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ήταν 19,15 μήνες, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου για τους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με isatuximab δεν είχε επιτευχθεί τη χρονική στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης. Η ασφάλεια και η ανοχή του isatuximab που παρατηρήθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν σε συμφωνία με το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας του isatuximab σε άλλες κλινικές μελέτες, ενώ δεν αναφέρθηκαν νέα ευρήματα ασφάλειας.

«Πρόκειται για τη δεύτερη μελέτη Φάσης 3 που δείχνει ανώτερα αποτελέσματα με τη συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με το καθιερωμένο θεραπευτικό σχήμα, τα οποία προστίθενται σε ένα αυξανόμενο σύνολο στοιχείων που καταδεικνύουν ότι το μονοκλωνικό μας αντίσωμα που στοχεύει το CD38 έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ουσιαστικά τη ζωή των ασθενών», δήλωσε ο John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi. «Πιστεύουμε ότι το isatuximab έχει τη δυνατότητα να καταστεί ο προτιμώμενος παράγοντας που στοχεύει το CD38 στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος. Αναμένουμε με ανυπομονησία τα αποτελέσματα από μελλοντικές κλινικές μελέτες, ώστε να κατανοήσουμε την επίδραση του isatuximab σε πρωιμότερα στάδια της νόσου».

Επιμέλεια: Δήμητρα Χατζηπαναγιώτου