ΟΣΦΕ: Τι λέει για τις ελλείψεις φαρμάκων

Οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας το οποίο καθιστά κενό γράμμα το δικαίωμα των ασθενών να έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή, της επιλογής και προτίμησης τους, οδηγεί σε απώλεια εμπιστοσύνης προς το σύστημα υγείας και την Πολιτεία και διαταράσσει την καθημερινή λειτουργία του συνόλου των εμπλεκομένων στη φαρμακευτική αλυσίδα.

Οι ελλείψεις φαρμάκων εμφανίζονται σε όλα τα περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης, απασχολούν το σύνολο της διεθνούς κοινότητας και όχι αποκλειστικά τη χώρα μας ή την Ευρωπαϊκή Ένωση, και αφορούν τόσο φάρμακα σπάνια χρησιμοποιούμενα όσο και φάρμακα πολύ συχνά χρησιμοποιούμενα.

Η αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων λοιπόν θα πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα για το σύνολο των μερών που συμμετέχουν στην αλυσίδα του φαρμάκου ή όσων επηρεάζουν τη λειτουργία της ή επηρεάζονται από αυτήν (ρυθμιστικών και εποπτικών αρχών, παραγωγών, ΚΑΚ, φαρμακαποθηκών, φαρμακοποιών κοινότητας και νοσοκομείων, συνταγογράφων, άλλων επαγγελματιών υγείας, ασθενών).

Η αντιμετώπιση του προβλήματος των ελλείψεων ωστόσο απαιτεί δέσμευση και δράση από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για την ικανοποίηση του ενός και μοναδικού στόχου, που είναι οι ασθενείς όλης της χώρας να έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.

Σε αυτή την κοινή προσπάθεια ο ΟΣΦΕ θέλει με τα παρακάτω να συμβάλει:

Στην υιοθέτηση ενός κοινού ορισμού για τις ελλείψεις φαρμάκων.
Στην καλύτερη κατανόηση των αιτιών των ελλείψεων φαρμάκων.
Στην καλύτερη κατανόηση του αντίκτυπου που έχουν οι ελλείψεις φαρμάκων.
Στη χάραξη στρατηγικών και στην υιοθέτηση μέτρων πρόληψης των ελλείψεων φαρμάκων.
Στη χάραξη στρατηγικών και στην υιοθέτηση μέτρων αντιμετώπισης των ελλείψεων φαρμάκων.

Κλείνοντας την εισαγωγή θα θέλαμε να τονίσουμε εκ νέου πως πρωταρχικό μέλημα και βασικό κίνητρο για τη διαμόρφωση αυτού του κειμένου είναι η εξυπηρέτηση των αναγκών υγείας των ασθενών.

Είναι ηθικό και επαγγελματικό καθήκον των Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών ως συμμετέχοντες στην φαρμακευτική αλυσίδα να συμβάλλουν με όλες τους τις δυνάμεις στην άμβλυνση του προβλήματος των ελλείψεων φαρμάκων, όποτε και όπου είναι σε θέση να το κάνουν.
Ο ορισμός της έλλειψης

Έως σήμερα δεν υπάρχει ένας κοινός ορισμός του τι είναι έλλειψη, ένας ορισμός που να έχει συμφωνηθεί από το σύνολο των ενδιαφερόμενων μερών. Αυτό είναι αναμενόμενο εάν αναλογιστεί κάποιος τόσο την πολύπλοκη φύση του προβλήματος όσο και τη διαφορετική αφετηρία σκέψης που έχει κάθε ενδιαφερόμενο μέρος (και προκύπτει από τη φύση της δραστηριότητας του και επομένως με τα προβλήματα που καλείται να αντιμετωπίσει στην καθημερινότητα του και σχετίζονται με τις ελλείψεις φαρμάκων).

Ωστόσο ένας καθολικά αποδεκτός ορισμός θα πρέπει να υπάρξει για να μπορέσουμε να συζητήσουμε επί κοινής βάσης, για να μπορέσουμε να σχεδιάσουμε και εν τέλει να δράσουμε, προληπτικά και κατασταλτικά, και φυσικά για να αποφύγουμε την αδράνεια τον ατέρμονων θεωρητικών συζητήσεων ή/και της ασάφειας.

Προς την κατεύθυνση αυτή, θέλουμε να συνεισφέρουμε προτείνοντας έναν ορισμό, ο οποίος δεν προκύπτει μέσα από την οπτική της δικής μας δραστηριότητας αλλά μέσα από την οπτική αυτού που καλούμαστε όλοι να εξυπηρετήσουμε, δηλαδή του ασθενή.

Βάσει αυτού του κριτηρίου:

«Έλλειψη φαρμάκου είναι η αδυναμία του ασθενή να βρει το φάρμακο της επιλογής του στο φαρμακείο της επιλογής του ή στο φαρμακείο του νοσοκομείου στο οποίο νοσηλεύεται, ως αποτέλεσμα παραγόντων πέρα ​​από τον έλεγχο των φαρμακοποιών και των δομών στις οποίες εργάζονται, για χρονικό διάστημα που δυνητικά να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα ή/και ασφάλεια της φαρμακοθεραπείας ή/και τη φαρμακοθεραπευτική εμπειρία του ασθενή ή/και την έκβαση της υγείας του».

‘’Είναι ωστόσο σημαντικό να σημειώσουμε πως ο ορισμός αυτός:

α) Εφαρμόζεται σε επίπεδο μεμονωμένου προϊόντος γεγονός που συνεπάγεται πως ένα συγκεκριμένο φάρμακο θα μπορούσε να οριστεί ως έλλειψη, ακόμη και αν υπάρχουν ισοδύναμες διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.

β) Ισχύει για όλα τα φάρμακα (συνταγογραφούμενα & μη υποχρεωτικός συνταγογραφούμενα) των εμβολίων συμπεριλαμβανομένων.

γ) Δεν περιορίζει τη χρήση επί μέρους ορισμών όπως για παράδειγμα:

«Τοπική έλλειψη φαρμάκου» με αναφορά στη γεωγραφική διάσταση του φαινομένου (ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψιν η μορφολογία της χώρας μας) που μπορεί να οδηγήσει στη λήψη τοπικών μέτρων πρόληψης και αντιμετώπισης.
«Εν δυνάμει έλλειψη φαρμάκου» με αναφορά στην πιθανή μελλοντική εμφάνιση του φαινομένου που μπορεί να επιτρέψει τη λήψη προληπτικών μέτρων.

δ) Δεν συνεπάγεται μονοδιάσταστη αντιμετώπιση του προβλήματος καθώς είναι προφανές πως θα πρέπει να υπάρξει διαβάθμιση και προτεραιοποίηση ανάλογα με την ένταση του προβλήματος που γεννά κάθε έλλειψη (η ένταση του προβλήματος εξαρτάται από παράγοντες όπως η φαρμακολογική κατηγορία του φαρμάκου και το πρόβλημα υγείας που καλείται να αντιμετωπίσει, τον βαθμό αδυναμίας κάλυψης της ζήτησης κ.α.). Δεν έχουν όλες οι ελλείψεις φαρμάκων την ίδια κρισιμότητα και τον ίδιο αντίκτυπο στους ασθενείς. Προτεραιότητα θα πρέπει να δοθεί σε ελλείψεις με υψηλό αντίκτυπο στους ασθενείς και όχι σε ελλείψεις με χαμηλό αντίκτυπο όπως στην περίπτωση ύπαρξης άμεσα διαθέσιμων εναλλακτικών φαρμάκων.
Οι αιτίες των ελλείψεων

Η γενεσιουργός αιτία των ελλείψεων δεν είναι μία αλλά πολλές και η πλειοψηφία τους πηγάζει, όπως είναι αναμενόμενο, από τους κρίκους της φαρμακευτικής αλυσίδας.

Μικρός αριθμός πηγών δραστικών ουσιών και εκδόχων: Η παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος από μια φαρμακευτική βιομηχανία εξαρτάται από την τροφοδοσία της με την απαραίτητη δραστική, τα έκδοχα και άλλα απαραίτητα υλικά. Μεταβολές στην τροφοδοσία από τις πηγές των ανωτέρω υλικών, μεταβολές στις απαιτούμενες από τις ρυθμιστικές αρχές προδιαγραφές (π.χ. εφαρμογή κανονισμού για ψευδεπίγραφα φάρμακα) ή άλλες αιτίες, μπορούν να οδηγήσουν σε καθυστερήσεις ή και σε διακοπή της τροφοδοσίας και κατ’ επέκταση της παραγωγής. Σήμερα η μεγάλη πλειοψηφία των πρώτων υλών, προέρχεται από χώρες της Ασίας, πέραν λοιπόν της εθνικής μας ή/και της ευρωπαϊκής δικαιοδοσίας και του ελέγχου. Ο δε κίνδυνος στην τροφοδοσία αυξάνει σε συνθήκες παγκόσμιου ανταγωνισμού όπως απέδειξε η πρόσφατη πανδημία COVID-19.
Μικρός αριθμός σημείων παραγωγής φαρμάκων: Η παραγωγή φαρμάκων έχει έντονα παγκοσμιοποιηθεί με αποτέλεσμα η παραγωγή να έχει συγκεντρωθεί σε λίγα σημεία της υφηλίου και από εκεί να γίνεται διανομή σε όλο τον κόσμο. Η ύπαρξη λίγων εγκαταστάσεων παραγωγής αυξάνει τον κίνδυνο έλλειψης σε περίπτωση προβλήματος στην διαδικασία της παραγωγής όταν για παράδειγμα, προκύπτουν ζητήματα ποιότητας ή όταν υπάρχει δυσκολία στην προμήθεια πρώτων υλών, κίνδυνοι μεταφοράς, φυσικοί κίνδυνοι κ.α. Θα πρέπει και στην περίπτωση αυτή να ληφθεί υπόψιν πως μεγάλο μέρος των σημείων παραγωγής, βρίσκεται σε χώρες της Ασίας, πέραν λοιπόν της εθνικής μας ή/και της ευρωπαϊκής δικαιοδοσίας και του ελέγχου (το 80% των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται στην Ε.Ε. παράγονται σε Ινδία, Κίνα, Βραζιλία και Μεξικό). Για ακόμη μια φορά ο κίνδυνος στην τροφοδοσία αυξάνει σε συνθήκες παγκόσμιου ανταγωνισμού όπως απέδειξε η πρόσφατη πανδημία COVID-19.
Χαμηλές τιμές φαρμάκων: Τα ασφαλιστικά ταμεία, ιδιωτικά και δημόσια, εστιάζουν σχεδόν αποκλειστικά στην τιμή του φαρμάκου, ιδιαίτερα όσον αφορά τα γενόσημα φάρμακα και δεν επιβραβεύουν την καινοτομία είτε στην παραγωγή είτε στην τροφοδοσία. Ο αγώνας για χαμηλότερη τιμή οδηγεί όχι μόνον σε έλλειψη κινήτρων για επενδύσεις αλλά στην αναζήτηση, τρόπων περικοπής του κόστους (εγκατάλειψη σχεδίων διαχείρισης κινδύνου) ή και φθηνότερων λύσεων (μεταφορά παραγωγής σε εκτός Ε.Ε. χώρες) που εντέλει μειώνουν την σταθερότητα και τη βιωσιμότητα την φαρμακευτικής αλυσίδας. Όσο χαμηλότερη είναι η τιμή ενός φαρμακευτικού προϊόντος τόσο μειώνεται το ενδιαφέρον ενός παρασκευαστή για μια δεδομένη αγορά. Κάτω δε από ορισμένο κατώφλι τιμής, καθίσταται ασύμφορη η παραγωγή και η τροφοδοσία της συγκεκριμένης αγοράς με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Σχέση τιμής – όγκου: Η χαμηλή τιμή μπορεί να αντισταθμιστεί πιθανά από έναν μεγάλο όγκο ζήτησης. Εάν όμως η ζήτηση είναι μικρή είτε γιατί είναι μικρός ο αριθμός ασθενών (όπως στην περίπτωση των σπάνιων παθήσεων) είτε γιατί «μειώθηκε» ο αριθμός ασθενών (όπως στην περίπτωση όπου το φαρμακευτικό προϊόν παύει να είναι πρώτη επιλογή στο πρωτόκολλο φαρμακευτικής αντιμετώπισης της νόσου) τότε το ενδιαφέρον ενός παρασκευαστή για μια δεδομένη αγορά μειώνεται. Κάτω από ορισμένο κατώφλι της σχέσης τιμής/όγκου, καθίσταται ασύμφορη η παραγωγή και η τροφοδοσία της συγκεκριμένης αγοράς με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτόματες επιστροφές χρημάτων: Η οικονομική κρίση του 2009 ανάγκασε τις ευρωπαϊκές χώρες να λάβουν μέτρα για τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, όπως αυτόματες επιστροφές χρημάτων, με αποτέλεσμα να αποσυρθούν πλήθος προϊόντων και εταιρειών από την φαρμακευτική αγορά.

Just in Time: Είναι στρατηγική που ακολουθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες για την παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και την τροφοδοσία της αγοράς με αυτό ώστε να ανταποκρίνονται ακριβώς σε μια δεδομένη ζήτηση. Η λογική είναι η αποτελεσματικότερη από άποψη κόστους παραγωγή και η μείωση της αποθεματοποίησης ώστε να απελευθερωθούν κεφάλαια και να αυξηθεί η απόδοση των δεσμευμένων κεφαλαίων. Ωστόσο αυτό συνεπάγεται πως οι εταιρείες είναι περισσότερο εκτεθειμένες σε διακυμάνσεις της τροφοδοσίας τους με πρώτες ύλες και λιγότερο ικανές να προσαρμοστούν στις διακυμάνσεις του όγκου της ζήτησης. Το φαινόμενο είναι ακόμη πιο έντονο όταν τα κράτη καταργούν την υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας και την απαίτηση για διατήρηση αποθεμάτων ασφαλείας από τους Κ.Α.Κ.

Απρόσμενη αύξηση της ζήτησης: Έλλειψη ενός φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε απρόσμενη αύξηση της ζήτησης άλλου φαρμάκου η οποία δεν μπορεί να καλυφθεί από την υπάρχουσα προσφορά και εν τέλει να δημιουργήσει νέα έλλειψη.
Φυσικές καταστροφές, Επιδημίες, Πανδημίες κ.α.: Απρόσμενα φαινόμενα μεγαλύτερης ή μικρότερης διάρκειας μπορούν να οδηγήσουν σε ανισορροπία προσφοράς (π.χ. διατάραξη της παραγωγικής διαδικασίας όπως στην περίπτωση μιας φυσικής καταστροφής) και ζήτησης (π.χ. εκρηκτική αύξηση της ζήτησης ενός φαρμάκου όπως στην περίπτωση μιας επιδημίας ή πανδημίας). Για ακόμη μια φορά το φαινόμενο είναι ακόμη πιο έντονο όταν τα κράτη καταργούν την υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας και την απαίτηση για διατήρηση αποθεμάτων ασφαλείας από τους Κ.Α.Κ.

Παράλληλο εμπόριο: Η εμπορική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών μεταξύ των χωρών. Αυτό σημαίνει ότι οι χονδρέμποροι μπορούν να αγοράζουν φάρμακα σε χώρες με χαμηλές τιμές και να τα πωλούν σε χώρες με υψηλές τιμές, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση των αποθεμάτων στις αγορές με χαμηλότερες τιμές (όπως η χώρα μας), στην δημιουργία ανισοτήτων μεταξύ των ασθενών, ανάλογα με τη χώρα διαμονής τους, και εν τέλει στη διατάραξη της ενιαίας αγοράς.

Ο αντίκτυπος των ελλείψεων

Ο αντίκτυπος των ελλείψεων φαρμάκων γίνεται αισθητός από τους ασθενείς, αλλά και από τους επαγγελματίες υγείας (όπως φαρμακοποιοί, γιατροί, άλλοι επαγγελματίες υγείας), από τις επιχειρήσεις (όπως φαρμακοβιομηχανίες, Κ.Α.Κ., φαρμακαποθήκες) και φυσικά τις ρυθμιστικές, υποστηρικτικές και εποπτικές αρχές (όπως Ε.Ο.Φ., Ι.Φ.Ε.Τ. και Υπουργείο Υγείας).
Ασθενείς

Οι ελλείψεις μπορούν να αποτελέσουν την αιτία για παράλειψη δόσεων, καθυστερήσεις στη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας που ενδέχεται να οδηγήσουν σε εξέλιξη των νόσων, επιδείνωση των συμπτωμάτων και γενικότερα σε αρνητικά για την υγεία του ασθενή γεγονότα ή ακόμη και να θέσουν τη ζωή του σε κίνδυνο.

Οι ελλείψεις μπορεί να αποτελέσουν επίσης την αιτία εισαγωγής στο νοσοκομείο, σε παρατεταμένη παραμονή στο νοσοκομείο, σε καθυστερήσεις και ακυρώσεις κλινικών πράξεων ή/και σε αρνητικές επιπτώσεις κατά τη διάρκεια ης ανάρρωσης.

Οι παραπάνω κίνδυνοι είναι ιδιαίτερα υψηλοί για ευάλωτα άτομα, όπως τα παιδιά, για ηλικιωμένους, έγκυες, άτομα με αναπηρίες, ασθενείς με χρόνιες παθήσεις ή καρκίνο, ή νοσηλευόμενους σε μονάδες εντατικής θεραπείας.

Ακόμη και στις περιπτώσεις όπου υπάρχει η δυνατότητα υποκατάστασης ή αλλαγής στη θεραπεία, συχνά οι επιλογές αυτές είναι υποδεέστερες από κλινικής άποψης συγκριτικά με το φάρμακο επιλογής ή έχουν πολύ μεγάλο κόστος για το ασφαλιστικό ταμείο ή για τον ίδιο τον ασθενή δημιουργώντας σημαντικά εμπόδια στην πρόσβαση σε φάρμακα σε ασθενείς με χαμηλό εισόδημα ή με χρόνιες παθήσεις.
Η χρήση εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών για τις οποίες δεν υπάρχει εξοικείωση από τον ασθενή αυξάνει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή και εν τέλει αυξάνει τον κίνδυνο κακής έκβασης της υγείας του.
Οι ελλείψεις συχνά μεταφράζονται από τους ασθενείς ως περίθαλψη χαμηλότερης ποιότητας, μειωμένης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δημιουργώντας ταυτόχρονα αβεβαιότητα και άγχος και εν τέλει αρνητική φαρμακοθεραπευτική εμπειρία.
Η δε αγωνία του ασθενή να βρει το φάρμακό του μπορεί να τον οδηγήσει να το αναζητήσει στο διαδίκτυο και να τον εκθέσει στον κίνδυνο των ψευδεπίγραφων φαρμάκων.
Συχνά, τέλος οι ελλείψεις υποβάλλουν τους ασθενείς σε μια τεράστια ταλαιπωρία καθώς αναζητούν το φάρμακό τους από φαρμακείο σε φαρμακείο σε ολόκληρη την πόλη ή ακόμη και σε πολύ απομακρυσμένα γεωγραφικά σημεία.

Φαρμακοποιοί

Για τους φαρμακοποιούς, οι ελλείψεις φαρμάκων σημαίνουν αυξημένο χρόνο που αφιερώνεται στην αναζήτηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή στην αναζήτηση εναλλακτικών λύσεων. Ο εν λόγω χρόνος, πέραν του οικονομικού κόστους που δημιουργεί στον φαρμακοποιό, αφαιρείται από τον χρόνο που έχει στη διάθεσή του ο φαρμακοποιός και η ομάδα του φαρμακείου για να προσφέρει συμβουλευτική και άμεση φροντίδα στους ασθενείς.

Είναι σημαντική επίσης η ψυχολογική επιβάρυνση που προκύπτει για τον φαρμακοποιό και την ομάδα του φαρμακείου από την αγωνία να βρεθεί το φαρμακευτικό προϊόν, την αδυναμία να ενημερώσει έγκυρα τον ασθενή για την αιτία ή το χρονικό ορίζοντα της έλλειψης, την απογοήτευση που προκύπτει από τη μη επιτυχή αναζήτηση ή ακόμη και τη σύγκρουση που σε ορισμένες φορές δημιουργείται με τον ασθενή εκείνο που δεν κατανοεί τους λόγους της έλλειψης.

Οι φαρμακοποιοί προσπαθούν να μειώσουν την ταλαιπωρία και τον αντίκτυπο στη φροντίδα των ασθενών τους στο ελάχιστο. Σε πολλές λοιπόν περιπτώσεις οι φαρμακοποιοί εξασφαλίζουν απόθεμα ενός αριθμού πολύ ακριβών φαρμάκων για έναν μεμονωμένο ασθενή, αναλαμβάνοντας τον κίνδυνο να μη μπορέσουν πλέον να τα διαθέσουν όταν συμβούν απρόβλεπτες αλλαγές της θεραπείας.

Γιατροί και άλλοι επαγγελματίες υγείας:

Οι γιατροί θα πρέπει σε πολλές περιπτώσεις να διαχειριστούν τις ελλείψεις φαρμάκων και μπορεί να χρειαστεί να στραφούν σε θεραπεία υποκατάστασης όταν το φάρμακο που αρχικά συνταγογραφήθηκε δεν είναι διαθέσιμο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα της θεραπείας, να αυξήσει το βάρος της διαχείρισης κινδύνου και την ευθύνη για τις ιατρικές πράξεις. Μπορεί επίσης να προκύψουν ηθικές προκλήσεις όταν οι γιατροί θα πρέπει να αποφασίσουν σε ποιους ασθενείς θα δώσουν προτεραιότητα για τη λήψη ενός φαρμάκου του οποίου το απόθεμα δεν επαρκεί για τις ανάγκες των ασθενών τους. Όπως οι φαρμακοποιοί, έτσι και οι γιατροί αλλά και άλλοι επαγγελματίες υγείας καταναλώνουν πολύ χρόνο για τη διαχείριση των ελλείψεων φαρμάκων που αφαιρείται από την άμεση φροντίδα των ασθενών.
Φαρμακαποθήκες

Για όσες φαρμακαποθήκες έχουν ως προτεραιότητα ή αποκλειστικό σκοπό της εξυπηρέτηση των ασθενών της πατρίδας μας, οι ελλείψεις αποτελούν σημαντική εστία έντασης τόσο με τον επόμενο κρίκο της αλυσίδας, δηλαδή τα φαρμακεία των οποίων δεν μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες τους, όσο και με τον προηγούμενο κρίκο της αλυσίδας, δηλαδή τη φαρμακοβιομηχανία στην οποία με τη σειρά τους επιρρίπτουν ευθύνες για ηθελημένα μειωμένη ή/και διακριτική (ότι δεν υπάρχει αντιστοιχία με τα πραγματικά μερίδια της αγοράς) τροφοδοσία.

Φαρμακοβιομηχανία / Κ.Α.Κ.:

Πρέπει τέλος να ληφθούν υπόψη οι επιπτώσεις στη φαρμακοβιομηχανία / ΚΑΚ από τις ελλείψεις φαρμάκων δεδομένου ότι αυτές «τραυματίζουν» το εταιρικό τους προφίλ σε όλους τους υπόλοιπους κρίκους της φαρμακευτικής αλυσίδας και φυσικά στους ασθενείς και δημιουργούν σε πολλές περιπτώσεις απρόσμενη απώλεια εσόδων (π.χ. όταν υπάρχει πρόβλημα στην παραγωγή ή εξαιτίας του παράλληλου εμπορίου).

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ – Πιθανές λύσεις

Ενημέρωση & Εκπαίδευση των ασθενών

Συστηματική ενημέρωση και εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τη δυνατότητα υποκατάστασης ενός φαρμακευτικού προϊόντος με όρους ισοδυναμίας για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.

Συστηματική ενημέρωση και εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τη δυνατότητά τους να συνεργαστούν με τον φαρμακοποιό τους για τη γενόσημη υποκατάσταση.

Στόχος: Να μην επηρεαστεί η φαρμακοθεραπευτική εμπειρία του ασθενή στην περίπτωση γενόσημης υποκατάστασης – Οι ασθενείς να είναι πολύ περισσότερο δεκτικοί στην γενόσημη υποκατάσταση

Ενίσχυση της δυνατότητας των φαρμακοποιών, σε περίπτωση έλλειψης φαρμάκου, υποκατάστασής του με:

-Φαρμακευτικό προϊόν διαφορετικής εμπορικής ονομασίας – γενόσημο (με ίδιες δραστικές, ίδιες συγκεντρώσεις, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια οδός χορήγησης, ίδια συσκευασία).

– Φαρμακευτικό προϊόν ίδιας ή διαφορετικής εμπορικής ονομασίας (με ίδιες δραστικές, ίδιες συγκεντρώσεις, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια οδός χορήγησης) αλλά με διαφορετική συσκευασία (π.χ. δύο συσκευασίες των 14 δισκίων αντί μίας συσκευασίας των 28 δισκίων)

Έστω και εάν στη συνταγή το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν είναι «κλειδωμένο» από τον συνταγογράφο και χωρίς πρότερη έγκρισή του.

Για το λόγο αυτό είναι κρίσιμο οι φαρμακοποιοί να έχουν πλήρη πρόσβαση στο φάκελο υγείας του ασθενή.

– Φαρμακευτικό προϊόν ίδιας ή διαφορετικής εμπορικής ονομασίας (αλλά με ίδιες δραστικές, ίδιες συγκεντρώσεις) αλλά διαφορετικής φαρμακοτεχνικής μορφής ή οδού χορήγησης (π.χ. αλοιφή αντί κρέμας ή δισκία αντί ενέσιμου).

Έστω και εάν στη συνταγή το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν είναι «κλειδωμένο» από τον συνταγογράφο αλλά με πρότερη έγκρισή του.

Για το λόγο αυτό είναι κρίσιμο οι φαρμακοποιοί να έχουν πλήρη πρόσβαση στο φάκελο υγείας του ασθενή.

Ενίσχυση της δυνατότητας των φαρμακείων να δημιουργήσουν σήμα πιθανής έλλειψης φαρμάκου:

Όταν δεν εκτελείται μια συνταγή ούτε μερικώς, να καταχωρείται η αιτία:

Ο ασθενής δεν επιθυμεί να εκτελεστεί η συνταγή.
Αναμένεται παραλαβή του φαρμάκου στις επόμενες ώρες.
Πιθανή έλλειψη φαρμάκου. Άγνωστο το πότε και εάν θα παραληφθεί. Ο ασθενής θα απευθυνθεί σε άλλο φαρμακείο.
Πιθανή έλλειψη φαρμάκου. Άγνωστο το πότε και εάν θα παραληφθεί. Ο ασθενής θα αναμένει τυχόν τροφοδοσία του φαρμακείου μας.
Άλλη αιτία.

Στην 3η και 4η περίπτωση, τυχόν επιλογή μίας εξ αυτών θα δίνει την δυνατότητα στον φαρμακοποιό να επιλέγει και το φάρμακο που είναι σε πιθανή έλλειψη.

Στην 3η περίπτωση, δημιουργείται σήμα το οποίο αθροίζεται με άλλα αντίστοιχα σήματα για την ίδια συνταγή (προσπάθεια εκτέλεσης σε άλλα φαρμακεία) ή με σήματα για ανεπιτυχή προσπάθεια εκτέλεσης άλλων συνταγών με το ίδιο φάρμακο. Όταν ξεπεραστεί συγκεκριμένο κατώφλι ενημερώνεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προκειμένου να διερευνήσει το φαινόμενο.

Στην 4η περίπτωση, εάν εντός 72 ωρών η συνταγή δεν εκτελεστεί τότε δημιουργείται αυτόματα σήμα πιθανής έλλειψης φαρμάκου, το οποίο αθροίζεται με άλλα σήματα άλλων φαρμακείων. Όταν ξεπεραστεί συγκεκριμένο κατώφλι ενημερώνεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προκειμένου να διερευνήσει το φαινόμενο.

Διαφοροποίηση των μηνυμάτων στην περίπτωση μερικής εκτέλεσης συνταγής, με προσθήκη των κάτωθι μηνυμάτων:

Ο ασθενής δεν επιθυμεί το φάρμακο.
Αναντιστοιχία δοσολογίας με συνταγογραφούμενη ποσότητα.
Αναμένεται παραλαβή του φαρμάκου στο προσεχές διάστημα.
Πιθανή έλλειψη φαρμάκου. Άγνωστο το πότε και εάν θα παραληφθεί.

Στην 4η περίπτωση, τυχόν επιλογή της θα δίνει την δυνατότητα στον φαρμακοποιό να επιλέγει και το φάρμακο που είναι σε πιθανή έλλειψη.

Εάν εντός 72 ωρών η συνταγή δεν εκτελεστεί τότε δημιουργείται αυτόματα σήμα πιθανής έλλειψης φαρμάκου, το οποίο αθροίζεται με άλλα σήματα άλλων φαρμακείων. Όταν ξεπεραστεί συγκεκριμένο κατώφλι ενημερώνεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προκειμένου να διερευνήσει το φαινόμενο.

Ηλεκτρονική καταχώρηση των φαρμάκων που διατίθενται από τα φαρμακεία

Κάθε συνταγογραφούμενο φάρμακο που διατίθεται από φαρμακείο και πριν την παράδοσή του σε ασθενή, θα πρέπει σε πραγματικό χρόνο να καταχωρείται ηλεκτρονικά, σαρώνοντας και ακυρώνοντας τον μοναδικό κωδικό του (με ταυτόχρονη ενημέρωσης της βάσης δεδομένων του ΕΟΦ ο οποίος θα διαθέτει το σύνολο των μοναδικών κωδικών που κυκλοφορούν στην Ελλάδα).

Υποχρεωτική διάθεση μέρους των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μόνον με ηλεκτρονική συνταγή

Περιορισμένος αριθμός κρίσιμων κωδικών (φάρμακα σε έλλειψη ή σε κίνδυνο έλλειψης) θα πρέπει να διατίθενται αποκλειστικά με ηλεκτρονική συνταγή (με ταυτόχρονη αυτόματη καταγραφή τους σε ψηφιακό μητρώο και με δυνατότητα ελέγχου από τις εποπτικές αρχές σε βάθος διετίας όπως συμβαίνει με τα ναρκωτικά φάρμακα και με τα αντιβιοτικά).

Δημιουργία διαύλου ασφαλείας για την εξυπηρέτηση της ζήτησης

Δημιουργία ψηφιακού εργαλείου το οποίο θα επιτρέπει σε φαρμακεία κοινότητας τα οποία έχουν ηλεκτρονική συνταγή για φάρμακο και τα οποία δεν μπορούν να το καλύψουν με το απόθεμα του φαρμακείου τους, να ζητούν το φάρμακο αυτό από τον προμηθευτή τους κάτοχο χονδρικής πώλησης φαρμάκου και αυτός με τη σειρά του από την φαρμακευτική εταιρεία.

Εάν ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης διαθέτει απόθεμα ασφαλείας, υποχρεούται να δώσει από το απόθεμα αυτό και η φαρμακευτική εταιρεία υποχρεούται να καλύψει το κενό που δημιουργείται στο απόθεμα αυτό. Χρόνος παράδοσης του φαρμάκου στο φαρμακείο αυτός που ορίζεται από την Υποχρέωση Δημόσιας Υπηρεσίας.
Εάν ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης δεν διαθέτει απόθεμα ασφαλείας, υποχρεούται να μεταβιβάσει το αίτημα στη φαρμακευτική εταιρεία η οποία με τη σειρά της υποχρεούται να εξυπηρετήσει το αίτημα ώστε το φάρμακο μέσω της φαρμακαποθήκης να φθάσει στο φαρμακείο. Χρόνος παράδοσης του φαρμάκου στο φαρμακείο, έως διπλάσιος του οριζόμενου από την Υποχρέωση Δημόσιας Υπηρεσίας.

Το ψηφιακό εργαλείο διασφαλίζει το κλείδωμα του συγκεκριμένου τεμαχίου που διακινείται στην συγκεκριμένη φαρμακαποθήκη, στο συγκεκριμένο φαρμακείο, στον συγκεκριμένο ασθενή και στη συγκεκριμένη συνταγή. Διασφαλίζει επίσης τη συνεχή παρακολούθηση της διαδικασίας από τα ενδιαφερόμενα μέρη, μέσω όμως της ανωνυμοποίησης του ασθενή.

Τα φάρμακα που διακινούνται μέσω του διαύλου ασφαλείας δεν μπορούν να εξαχθούν παρά μόνον να παραδοθούν σε ασθενή μέσω οριστικής εκτέλεσης της συνταγής μέσω της οποίας ζητήθηκαν.

Οι συνταγές που εκτελούνται μέσω του διαύλου ασφαλείας, για την ακύρωση τους απαιτούν την έγκριση όλων των ενδιαφερόμενων μερών που συμμετείχαν στη διακίνηση του φαρμάκου.

Συγκεκριμενοποίηση της Υποχρέωσης Δημόσιας Υπηρεσίας

Υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας: η υποχρέωση που επιβάλλεται στους χονδρεμπόρους να διαθέτουν μονίμως ένα σύνολο φαρμάκων καταλλήλων για την κάλυψη των απαιτήσεων μιας γεωγραφικά καθορισμένης περιοχής με ταυτόχρονη εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής.

Άρθρο 2 παρ. 19 της ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049)

Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, για να εκπληρώσει την υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας, θα πρέπει:

– Να κοινοποιεί στον ΕΟΦ τις περιφέρειες τις οποίες εξυπηρετεί.

– Να διαθέτει στο απόθεμά του τουλάχιστον τρείς χιλιάδες (3000) κωδικούς φαρμάκων που διακινούνται στα φαρμακεία της κοινότητας.

– Να διαθέτει από κάθε κωδικό φαρμάκου του παραπάνω αποθέματος, ποσότητα ≥ 15θήμερου Μ.Ο. πωλήσεων των τελευταίων δώδεκα (12) μηνών και τουλάχιστον από δύο (2) τεμάχια.

– Η αξία του αποθέματος φαρμάκων σε χονδρικές τιμές να είναι τουλάχιστον τετρακοσίων χιλιάδων ευρώ.

– Να είναι σε θέση να έχει ετοιμοπαράδοτη την παραγγελία εντός 24ώρου και να μπορεί να την παραδώσει σε οποιοδήποτε σημείο της ηπειρωτικής περιοχής την οποία εξυπηρετεί, εντός μίας (1) εργάσιμης ημέρας.