Νεότερα δεδομένα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C

Πολύ σημαντικά αποτελέσματα σχετικά με τη θεραπεία από τον ιό της χρόνιας Hπατίτιδας C (HCV) διάφορων γονότυπων ανακοίνωσε η MSD. Τα αποτελέσματα προέκυψαν από διάφορες κλινικές μελέτες που πραγματοποίησε η MSD σχετικά με τη χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir (50mg/100mg, λήψη από το στόμα εφάπαξ ημερησίως) ως μονοθεραπεία ή και σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες για την αντιμετώπιση του HCV καταδεικνύοντας πολύ υψηλά ποσοστά παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (Sustained Virologic Response 12 – SVR12) ή αλλιώς ιολογική ίαση, πράγμα που σημαίνει ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο ιός είναι μη ανιχνεύσιμος.

Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση “The Liver Meeting” της Αμερικανικής Εταιρείας Μελέτης Ηπατικής Νόσου που πραγματοποιήθηκε στο Σαν Φραντσίσκο των ΗΠΑ.

Συγκεκριμένα, η συνδυαστική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη με γονότυπο 1, 4, ή 6 και αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (Child Pugh A) από 6 μελέτες Φάσης 2 και 3 (C-WORTHY, C-SURFER, C-EDGE TN, C-EDGE CO-INXFN, C-EDGE TE και C-SALVAGE) και έλαβαν το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir (50 mg/100 mg), με ή χωρίς Ribavirin, έδειξε πολύ υψηλά ποσοστά SVR12.

Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, για 12 εβδομάδες, τα ποσοστά SVR12 ήταν 90% (28/31) και 98% (135/138) αντίστοιχα. Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία, η χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, για 12 εβδομάδες, πέτυχε ποσοστά SVR12 91% (74/81) και 89% (48/54) αντίστοιχα.

Τέλος, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία, η διάρκεια της θεραπείας για 16 ή 18 εβδομάδες με τη χορήγηση του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir, με ή χωρίς Ribavirin, πέτυχε ποσοστά SVR12 100% (49/49) και 94% (46/49) αντίστοιχα.

Ταυτόχρονα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη Φάσης 3 C-EDGE CO-STAR, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Elbasvir/Grazoprevir (50 mg/100 mg) σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπων 1, 4 και 6, οι οποίοι είναι χρήστες ενδοφλέβιων ουσιών και βρίσκονται σε θεραπεία υποκατάστασης με οπιοειδή. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ποσοστό SVR12 με το συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir για 12 εβδομάδες ήταν 95% (189/198). Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συμμόρφωση στη θεραπεία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν πολύ υψηλή, καθώς το 97% των ασθενών έλαβαν τουλάχιστον το 95% της θεραπείας βάσει μελέτης για το χρονικό διάστημα των 12 εβδομάδων.

Τέλος, παρουσιάστηκαν τα αρχικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών C-CREST 1 και 2 Φάσης 2, που αξιολογούν δύο ερευνητικά σχήματα τριπλού συνδυασμού και από του στόματος αγωγή. Τα σχήματα χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπων 1, 2 και 3. Το πρώτο σχήμα αφορούσε στο συνδυασμό Elbasvir/Grazoprevir μαζί με τη δραστική ουσία ΜΚ-3682, ενώ το δεύτερο σχήμα αφορούσε στο συνδυασμό Grazoprevir μαζί με ΜΚ-3682 και αντί για elbasvir τη δραστική ουσία ΜΚ-8408. Το σχήμα Grazoprevir (100 mg) / ΜΚ-3682 (450 mg) / ΜΚ-8408 (60 mg) χωρίς Ribavirin χορηγούμενο για 8 εβδομάδες πέτυχε ποσοστά SVR12 άνω του 90% και   στους τρεις γονότυπους 1, 2 και 3, γεγονός που οδήγησε στην απόφαση να συνεχιστεί το σχήμα αυτό και στο Β’ Μέρος της κλινικής μελέτης Φάσης 2 C-CREST.

«Το αναπτυξιακό πρόγραμμα της MSD για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, εστιάζει στην προαγωγή θεραπειών μικρής διάρκειας που προσφέρουν υψηλά ποσοστά ιολογικής ίασης, σε όλους τους γονότυπους» δήλωσε ο Dr. Roy Baynes, A’ Αντιπρόεδρος και υπεύθυνος του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των ερευνητικών εργαστηρίων της MSD.

Σχετικά με την Χρόνια Λοίμωξη από HCV και την Θεραπεία Υποκατάστασης με Οπιοειδή

Η χρήση ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών αποτελεί έναν από τους πιο διαδεδομένους παράγοντες κινδύνου χρόνιας λοίμωξης από τον HCV στις ΗΠΑ και τα ποσοστά μετάδοσης και επαναμόλυνσης είναι υψηλότερα σε χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών σε σύγκριση με άλλους ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το 67 με 84% αυτού του πληθυσμού που βρίσκεται σε θεραπεία υποκατάστασης με οπιοειδή, έχει μολυνθεί από τον HCV.