Νέα θεραπεία για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) προέβη σε θετική γνωμοδότηση για τη χρήση της λεναλιδομίδης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΠΜ), οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Celgene International Sàrl.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας ανίατος και απειλητικός για τη ζωή αιματολογικός καρκίνος, ο οποίος χαρακτηρίζεται από υπερπλασία του όγκου και καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος. Είναι μία σπάνια αλλά θανατηφόρα νόσος: περίπου 39.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, ενώ περίπου 24.000 ασθενείς καταλήγουν από τη νόσο ετησίως. Η διάμεση ηλικία διάγνωσης στην Ευρώπη είναι τα 65-70 έτη. Στην Ευρώπη, ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, με καλή φυσική και κλινική κατάσταση, θεωρούνται κατά κανόνα κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση, οι βασικοί θεραπευτικοί στόχοι είναι η επίτευξη και η διατήρηση μίας βαθιάς ανταπόκρισης, με τελικό στόχο την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου. Αυτοί οι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν μια αρχική θεραπεία εφόδου και χημειοθεραπεία με υψηλή δόση μελφαλάνης και ακολουθεί η αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Αυτή η θεραπευτική προσέγγιση αποτελεί τη θεραπεία εκλογής για περισσότερο από μία εικοσαετία. Λαμβάνοντας υπόψη ότι, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς υποτροπιάζουν εντός 2 έως 3 ετών μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, έχουν διεξαχθεί δοκιμές για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία συντήρησης μετά τη μεταμόσχευση θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο διατηρήσιμες υφέσεις.
«Μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μπορεί να συμβάλει στον έλεγχο των υπολειπόμενων κακοήθων κυττάρων και να καθυστερήσει την ανάπτυξη του όγκου μέσω της ενίσχυσης της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος», δήλωσε ο Καθηγητής Michel Attal, Executive Director του Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole και Institut Claudius Regaud στη Γαλλία. «Ο πρωταρχικός στόχος μας είναι η καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου για όσο το δυνατόν περισσότερο χρονικό διάστημα και έχουμε παρατηρήσει σε πολλές ανεξάρτητες μελέτες ότι η θεραπεία συντήρησης με λεναλιδομίδη, μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση, μπορεί να μειώσει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μέσω της διατήρησης της ανταπόκρισης».
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο μελετών από συνεργατικές ομάδες, της μελέτης CALGB 10010410 και της μελέτης IFM 2005-0211.
Στις δύο μελέτες η μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη ως θεραπεία συντήρησης μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει τις αιτήσεις και για τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και για τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αναμένεται να λάβει την τελική απόφασή της σε περίπου δύο μήνες. Εάν δοθεί έγκριση, οι λεπτομερείς όροι για τη χρήση αυτού του προϊόντος θα περιγράφονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), η οποία θα δημοσιευθεί στην αναθεωρημένη Ευρωπαϊκή Δημόσια Αναφορά Αξιολόγησης (EPAR).
Συντάκτης: Δήμητρα Χατζηπαναγιώτου
