Νέα θεραπευτική επιλογή για το πολλαπλό μυέλωμα

‘Αδεια κυκλοφορίας υπό όρους στην Ευρώπη έλαβε η ιξαζομίμπη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με ανακοίνωση της Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Πρόκειται για τον πρώτο και μοναδικό από το στόμα αναστολέα πρωταεασώματος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος και λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα. Απευθύνεται σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία.

Μετά την απόφαση αυτή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει πλέον εγκριθεί σε όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στη Νορβηγία, στο Λιχτενστάιν και στην Ισλανδία. Επιπλέον, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και την Βενεζουέλα, ενώ η Takeda έχει υποβάλει αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας της ιξαζομίμπης σε αρκετές επιπλέον ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.

Η μελέτη που οδήγησε στην έγκριση

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποδέχθηκε την σύσταση της CHMP για έγκριση της ιξαζομίμπης με βάση τα δεδομένα από τη βασική μελέτη Φάσης 3 TOURMALINE-MM1, από την οποία διαπιστώθηκε ότι η ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αύξησε τη διάρκεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά περίπου 6 μήνες ή κατά 40%, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα σε σύγκριση με το συνδυασμό λεναλινομίδης, δεξαμεθαζόνης και εικονικού φαρμάκου.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το όφελος ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη που παρατηρήθηκε με το σχήμα της ιξαζομίμπης επεκτεινόταν και σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών. Αναλύσεις παρακολούθησης σχετικά με την συνολική επιβίωση έχουν προγραμματιστεί για το 2017.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά (≥ 20%) με το σχήμα της ιξαζομίμπης, και με μεγαλύτερη συχνότητα από την αντίστοιχη με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου, ήταν διάρροια (42% έναντι 36%), δυσκοιλιότητα (34% έναντι 25%), θρομβοπενία (28% έναντι 14%), περιφερική νευροπάθεια (28% έναντι 21%), ναυτία (26% έναντι 21%), περιφερικό οίδημα (25% έναντι 18%), έμετος (22% έναντι 11%) και ραχιαλγία(21% έναντι 16%).

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό ≥ 2% των ασθενών περιλάμβαναν θρομβοπενία (2%) και διάρροια (2%).

Δηλώσεις

Ο Philippe Moreau, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νάντης στην Γαλλία, δήλωσε: «Ως ογκολόγος, καλωσορίζω την διαθεσιμότητα αυτής της θεραπείας για την αντιμετώπιση μιας καταστρεπτικής νόσου όπως το πολλαπλό μυέλωμα».

Ο Christophe Bianchi,M.D., Πρόεδρος της Takeda Oncology, δήλωσε: «Η ιξαζομίμπη παρέχει την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ενός αναστολέα πρωτεασώματος μέσω της άνετης λήψης από το στόμα μία φορά την εβδομάδα που μπορεί να λαμβάνεται στο σπίτι. Με το προφίλ ασφάλειας της ιξαζομίμπης και τη χορήγησή της από το στόμα, η ελπίδα μας είναι ότι πολλοί ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας με ελάχιστες μειώσεις της δόσης για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής αποτελεσματικότητας. Μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα συνεχίσουμε να μελετούμε την ιξαζομίμπη σε ποικίλα πλαίσια, έχοντας την ελπίδα ότι θα μπορέσουμε να προσφέρουμε αυτό το φάρμακο σε όσο το δυνατόν πιο πολλούς ασθενείς που θα μπορέσουν να ωφεληθούν από αυτό.»

Ο κ. Bob Munro, από το Ηνωμένο Βασίλειο, ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα δήλωσε: «Συγχαίρω την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας που προσφέρει η ιξαζομίμπη στους ασθενείς, που όχι μόνο επιθυμούν θεραπευτικές επιλογές οι οποίες είναι αποτελεσματικές και ανεκτές, αλλά επίσης εκτιμούν την άνεση που προσφέρει η δυνατότητα λήψης θεραπείας από τους στόματος.»