Νέα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του alemtuzumab σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση

Νέα θετικά ερευνητικά δεδομένα διάρκειας έξι ετών για το alemtuzumab που χορηγείται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), παρουσιάστηκαν στο 69ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας.

Το alemtuzumab χορηγείται σε δύο ετήσιες συνεδρίες, με την πρώτη συνεδρία να χορηγείται ενδοφλεβίως έγχυσης σε πέντε διαδοχικές ημέρες και τη δεύτερη συνεδρία σε τρεις διαδοχικές μέρες, 12 μήνες μετά.

Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab (76%, n=330) στην πιλοτική μελέτη Φάσης III CARE-MS II δεν παρουσίασαν υποτροπή στο διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης συνεδρίας θεραπείας με alemtuzumab · το 24% (n=105) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab στη μελέτη CARE-MS II παρουσίασε υποτροπή μεταξύ των συνεδριών.

Οι εκβάσεις, βάσει κλινικών παραμέτρων και μαγνητικής απεικόνισης (MRI) στους ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή μεταξύ των συνεδριών παρουσίασαν σημαντική βελτίωση μετά τη δεύτερη συνεδρία θεραπείας. Στη διάρκεια των έξι ετών, τα αποτελέσματα βάσει κλινικών παραμέτρων και μαγνητικής απεικόνισης (MRI) που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν υποτροπή μεταξύ των συνεδριών.

Σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μεταξύ των συνεδριών, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών (ARR) μειώθηκε από 1,2 κατά το πρώτο έτος σε 0,5 το δεύτερο έτος, αφότου έλαβαν τη δεύτερη συνεδρία θεραπείας. Το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών (ARR) συνέχισε να μειώνεται έως και το έκτο έτος (τρίτο, τέταρτο, πέμπτο και έκτο έτος: 0,4, 0,4, 0,3 και 0,2, αντίστοιχα.)

Σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν υποτροπή μεταξύ των συνεδριών, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών (ARR) κατά το δεύτερο, τρίτο, τέταρτο, πέμπτο και έκτο έτος ήταν 0,2, 0,2, 0,2, 0,2  και 0,1, αντίστοιχα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έως το έκτο έτος που παρατηρήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με alemtuzumab ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, όπως έδειξαν και οι μελέτες CARE-MS I και II.  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τα αυτοάνοσα νοσήματα.

«Οι υποτροπές δεν είναι ασυνήθιστες μετά την έναρξη χορήγησης τροποποιητικών της νόσου θεραπειών για υποτροπιάζουσα ΠΣ. Περίπου το 25% έως 45% των ασθενών με υποτροπιάζουσα ΠΣ που λαμβάνουν τροποποιητικές της νόσου θεραπείες παρουσιάζουν υποτροπές κατά το πρώτο ή δεύτερο έτος θεραπείας» δήλωσε ο Barry Singer, M.D., Διευθυντής The MS Center for Innovations in Care, Missouri Baptist Medical Center, St. Louis, MO.

«Τα νέα στοιχεία του alemtuzumab που παρουσιάζονται στο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας δείχνουν ότι η εμφάνιση υποτροπών σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την αρχική συνεδρία θεραπείας αλλά δεν έχουν ακόμη λάβει τη δεύτερη συνεδρία δεν συνιστά δείκτη ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία και υποστηρίζουν τη σημασία της χορήγησης του πλήρους σχήματος των δύο συνεδριών. Το 24% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab στη μελέτη CARE-MS II οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή ανάμεσα στην πρώτη και τη δεύτερη συνεδρία σημείωσαν σημαντική βελτίωση της δραστηριότητας της νόσου βάσει κλινικών παραμέτρων και της μαγνητικής απεικόνισης κατά το δεύτερο έτος, η οποία διατηρήθηκε έως και το έκτο έτος. Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς στη διάρκεια έξι ετών ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο 76% των ασθενών που δεν παρουσίασαν υποτροπή ανάμεσα στην πρώτη και δεύτερη συνεδρία θεραπείας» πρόσθεσε ο ίδιος.

Το alemtuzumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το CD52, μια πρωτεΐνη που έχει υψηλή έκφραση στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων. Τα κυκλοφορούντα T και B κύτταρα θεωρούνται υπεύθυνα για τη φλεγμονώδη διαδικασία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση. Το alemtuzumab εξαλείφει τα κυκλοφορούντα T και B λεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία θεραπείας. Οι τιμές των λεμφοκυττάρων στη συνέχεια αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου, με την αποκατάσταση του πληθυσμού των λεμφοκυττάρων να ποικίλλει ανάλογα με τους διαφορετικούς υπότυπους λεμφοκυττάρων.

Το alemtuzumab έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 60 χώρες, με πρόσθετες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας να βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο. Το alemtuzumab υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο και εκτενές πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης στο οποίο συμμετείχαν σχεδόν 1.500 ασθενείς παγκοσμίως και περιλάμβανε 5.400 ανθρωποέτη παρακολούθησης. Περισσότεροι από 13.000 ασθενείς ανά τον κόσμο έχουν λάβει θεραπεία με  alemtuzumab.

Συντάκτης: Δήμητρα Χατζηπαναγιώτου