Υπ. υγείας: Έρχονται αλλαγές στις κλινικές μελέτες

Σαρωτικές αλλαγές στον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών μελετών προωθεί το υπουργείο υγείας.Σύμφωνα με υπουργική απόφαση, αρμόδια Αρχή ορίζεται ο ΕΟΦ ενώ ορίζεται και ανεξάρτητη γνωμοδοτική επιτροπή, η «Επιτροπή δεοντολογίας». Για την διεξαγωγή κλινικής δοκιμής στην Ελλάδα απαιτείται προηγούμενη έγκριση και αξιολόγηση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε η επικύρωση και αξιολόγηση της αίτησης να διενεργείται από πρόσωπα (ακόμη και από εξωτερικούς εισηγητές) που δεν ενέχονται σε σύγκρουση συμφερόντων και τα οποία είναι ανεξάρτητα από τον χορηγό, το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, τους συμμετέχοντες ερευνητές, τα άτομα που χρηματοδοτούν την κλινική δοκιμή, και κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή εν γένει, περιλαμβανομένων των οικονομικών ή προσωπικών συμφερόντων, τηρουμένων και των σχετικών διατάξεων του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας για την εγγύηση της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας.

Καταλληλότητα των ατόμων που συμμετέχουν στη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής:

Ο κύριος ερευνητής είναι κλινικός ιατρός με άδεια ασκήσεως επαγγέλματος στην Ελλάδα, η οποία ουδέποτε στο παρελθόν έχει ανασταλεί, αφαιρεθεί ή ανακληθεί και διαθέτει τις αναγκαίες επιστημονικές γνώσεις και την εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών. Τα μέλη της ερευνητικής ομάδας μπορεί να είναι εργαζόμενοι στο νοσηλευτικό ίδρυμα ή εξωτερικοί συνεργάτες.

Απόφαση για την κλινική δοκιμή. Ο ΕΟΦ ενημερώνει τον χορηγό μέσω της πύλης της Ε.Ε. εάν έχει εγκριθεί η κλινική δοκιμή ή εάν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή εάν έχει απορριφθεί. Σε περίπτωση που η «Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας» εκδώσει αρνητική γνώμη, ο ΕΟΦ απορρίπτει την αίτηση.

Πριν την έναρξη διεξαγωγής κλινικής δοκιμής απαιτείται προηγούμενη έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Επιπλέον, προκειμένου να αρχίσει η διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής στο κάθε εγκεκριμένο κέντρο εντός της ελληνικής επικράτειας, θα πρέπει να υπογράφεται σύμβαση μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, το νόμιμο εκπρόσωπο του νοσηλευτικού ιδρύματος, δημοσίου ή ιδιωτικού, και τον Υπεύθυνο Διαχείρισης του ΕΛΚΕ/ ΕΛΚΕΑ.

Φάρμακα που χορηγούνται στα πλαίσια κλινικής δοκιμής

Τα ερευνητικά και τα επικουρικά φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής διακινούνται είτε μέσω του διευθυντή του φαρμακείου ή εξουσιοδοτημένου από αυτόν φαρμακοποιού είτε απ’ ευθείας μέσω του κύριου ερευνητή υπό την προϋπόθεση ότι ο τελευταίος έχει ενημερώσει σχετικά τον διευθυντή του φαρμακείου του νοσηλευτικού ιδρύματος και έχει λάβει τη σύμφωνη γνώμη του τελευταίου.

Προστασία των συμμετεχόντων:

Μια κλινική δοκιμή διεξάγεται μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) τα προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς,

β) οι συμμετέχοντες ή, αν ένας συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχουν ενημερωθεί

γ) οι συμμετέχοντες ή, αν ένας συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχουν δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση

δ) διασφαλίζεται το δικαίωμα των συμμετεχόντων για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής τους ακεραιότητας, το δικαίωμά τους για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων.

ε) η κλινική δοκιμή έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο πρωτόκολλο και παρακολουθούνται συνεχώς,

στ) η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού

ζ) ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του, έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας οντότητας στην οποία μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης,

η) δεν έχει ασκηθεί αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, στους συμμετέχοντες προκειμένου να λάβουν μέρος στην κλινική δοκιμή.

Δεν επιτρέπεται η διενέργεια κλινικών δοκιμών με συμμετέχοντες:

– άτομα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία,

– άτομα που εκτίουν στερητική της ελευθερίας τους ποινή,

– άτομα τα οποία λόγω δικαστικής απόφασης δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε κλινικές δοκιμές ή

– άτομα που ζουν σε ιδρύματα.

Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.)

Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας είναι ανεξάρτητο γνωμοδοτικό όργανο, πανελλαδικής εμβέλειας, εξουσιοδοτημένο να γνωμοδοτεί για τους σκοπούς του Κανονισμού 536/2014 της Ε.Ε., λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών. Στις γνωμοδοτικές αρμοδιότητες της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας περιλαμβάνονται και οι δεοντολογικές πτυχές που αφορούν σε κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας απαρτίζεται από επαγγελματίες υγείας και από μη ιατρικά μέλη, των οποίων καθήκον είναι να προστατεύουν τα δικαιώματα, την ασφάλεια, την ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την υγεία των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή και να παρέχουν δημόσια διασφάλιση αυτής της προστασίας.

Η ΕΕΔ συγκροτείται και στελεχώνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας μετά από πρόταση του Προέδρου του ΕΟΦ. Η ΕΕΔ είναι 10μελής και αποτελείται από 6 επιστήμονες του τομέα της υγείας, ένα νομικό, ένα θεολόγο, έναν επιστήμονα με εξειδίκευση στη βιοηθική και ένα μη ειδικό που εκπροσωπεί τα συμφέροντα των ασθενών, προερχόμενο από νόμιμα συσταθέν σωματείο διασφάλισης των δικαιωμάτων ασθενών. Μαζί με τα τακτικά, ορίζονται και ισάριθμα, αντίστοιχων ειδικοτήτων, αναπληρωματικά μέλη.

Η ΕΕΔ αξιολογεί το μέρος ΙΙ της αρχικής αίτησης και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης. Επίσης αξιολογεί τις ουσιαστικές τροποποιήσεις των εγκεκριμένων κλινικών δοκιμών.