Επανεξέταση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) δέχτηκε να επανεξετάσει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application – MAA) των υπό έρευνα Δισκίων Κλαδριβίνης (Cladribine Tablets) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ).
«Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν πολλές θεραπείες που είναι διαθέσιμες για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη με εστίαση στην αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία, την αντοχή και την ασφάλεια. Πιστεύουμε ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης, εφόσον λάβουν έγκριση, θα έχουν ένα μοναδικό για το είδος τους δοσολογικό σχήμα και θα αποτελέσουν μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση» δήλωσε ο Luciano Rossetti, επικεφαλής του παγκόσμιου τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης του Επιχειρηματικού Τομέα Biopharma της Merck.
Η κατάθεση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, και τη μελέτη Φάσης ΙΙ, ONWARD. Σε αυτές τις μελέτες, τα Δισκία Κλαδριβίνης έδειξαν σημαντικά μειωμένα ποσοστά σε υποτροπές, στον κίνδυνο της εξέλιξης και της ανάπτυξης νέων βλαβών, όπως ανιχνεύεται από τη μαγνητική τομογραφία, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
Η νέα Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει δεδομένα από μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αποτελούμενα συνολικά από περισσότερο από 10.000 ανθρωποέτη έκθεσης, με την παρακολούθηση σε κάποιους ασθενείς να υπερβαίνει τα οκτώ έτη.
