ΕΟΦ: Δημιουργεί Εθνικό Μητρώο Κλινικών μελετών!

Στη δημιουργία του εθνικού μητρώου των κλινικών μελετών που γίνονται στο ΕΣΥ και στη συνέχεια θα αναρτάται στις αρμόδιες ΥΠΕ προς ενημέρωση του κοινού και των ασθενών προχωρά ο ΕΟΦ. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το άρθρο 24 της ΚΥΑ υπ΄αριθμ. Γ5α/59676/ΦΕΚ Β΄4131 καταρτίζει και διατηρεί Εθνικό Μητρώο των Κατ’ ανάθεση Οργανισμών Έρευνας (CRO) και των Ελεύθερων Συνεργατών Έρευνας (Freelancer) με όλες τις πληροφορίες των υποβληθέντων εγγράφων.

Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει από 1 έως 20 Μαρτίου 2017 να υποβληθούν προς αξιολόγηση από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας, Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, τα ακόλουθα:

Κάθε CRO που προσφέρει υπηρεσίες κλινικής έρευνας για κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα πρέπει να υποβάλλει δήλωση των δραστηριοτήτων που αναλαμβάνει να διεκπεραιώνει, μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

Καταστατικό σύστασης και τρέχουσας εκπροσώπησης CRO.

Κατάλογο δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας που αναλαμβάνει ο CRO.

Βιογραφικό σημείωμα του επιστημονικά υπεύθυνου, υπογεγραμμένο με πρόσφατη ημερομηνία.

Βιογραφικό σημείωμα του υπεύθυνου διασφάλισης ποιότητας, υπογεγραμμένο με πρόσφατη ημερομηνία.

Οι Ελεύθεροι Συνεργάτες Έρευνας (Freelancer) που παρέχουν υπηρεσίες κλινικής έρευνας για κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα πρέπει να υποβάλλουν δήλωση των δραστηριοτήτων τις οποίες προσφέρουν προσκομίζοντας τα εξής δικαιολογητικά:

Έναρξη επιτηδεύματος σε συναφές αντικείμενο δραστηριοτήτων.

Κατάλογο δραστηριοτήτων κλινικής έρευνας τις οποίες αναλαμβάνει ο αιτών.

Βιογραφικό σημείωμα, υπογεγραμμένο, με πρόσφατη ημερομηνία, στο οποίο να εμφανίζεται με σαφήνεια η εμπειρία του αιτούντα σε κλινικές μελέτες.