ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση για φάρμακο κατά της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των δισκίων κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας.
«Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP είναι μία εξαιρετική εξέλιξη για τη Merck, επιβεβαιώνοντας την πίστη μας στα δισκία κλαδριβίνης, ως μία δυνητικά σημαντική θεραπεία επιλογής για ασθενείς που ζουν με Πολλαπλή Σκλήρυνση», δήλωσε η Belén Garijo, CEO Healthcare και Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck. «Αναμένουμε τώρα με ανυπομονησία την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και την ευκαιρία να κάνουμε τη διαφορά στη θεραπεία της ΠΣ.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε μελέτη που συμμετείχαν περισσότερα από 2.700 άτομα τα οποία περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και σε περισσότερα από 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, CLARITY, CLARITYEXTENSION και ORACLEMS, τη μελέτη Φάσης IIONWARD και μακροπρόθεσμα στοιχεία 8-ετούς παρακολούθησης από την προοπτική μελέτη PREMIERE. Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια αυτών των μελετών, επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης.
Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι posthoc αναλύσεις της διετούς μελέτης Φάσης ΙΙΙ,CLARITY, έδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν κατά 67% το ποσοστό υποτροπών ανά έτος και κατά 82% τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας για 6 μήνες στην Κλίμακα Αναπηρίας EDSS, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ CLARITYEXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4. Το σύνολο των δεδομένων αυτών καθόρισε τη δοσολογία και τις απαιτήσεις παρακολούθησης. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η λεμφοπενία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και μακροχρόνια, και οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα.
Η γνωμοδότηση της CHMP θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των δισκίων κλαδριβίνης εντός 67 ημερών από τη γνωμοδότηση της CHMP.
