Εκδίωξη των κλινικών μελετών και αποεπένδυση από τη φαρμακοβιομηχανία επιφέρουν τα νέα μέτρα

Τα νέα μέτρα του υπουργείου Υγείας πλήττουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, περιορίζουν την καινοτομία και εξοντώνουν τον κλάδο του φαρμάκου. Αυτό τόνισε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Πασχάλης Αποστολίδης σε ενημερωτική συνάντηση με σκοπό την ανάδειξη του κρίσιμου ρόλου, τόσο για τους ασθενείς όσο και για την οικονομία, των κλινικών μελετών στη χώρα μας, καθώς και την άμεση απειλή που διαγράφεται για την κλινική έρευνα στη χώρα μας από την εφαρμογή των νέων μέτρων.

Σύμφωνα με τον κ. Αποστολίδη, τα νεά μέτρα του υπουργείου Υγείας είναι καθαρά φοροεισπρακτικού χαρακτήρα, συνιστούν θηλιά θανάτου για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και δημιουργούν «ασθενείς δύο ταχυτήτων».

Συγκεκριμένα, όπως είπε ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, τα νέα κριτήρια του υπουργείου Υγείας (εξωτερικά και εσωτερικά) αποζημίωσης των νέων φαρμάκων με αναδρομική ισχύ θα επιφέρουν καθυστερήσεις από 2-4 χρόνια στην είσοδο νέων φαρμάκων στην ελληνική αγορά και αναθεωρήσεις της θετικής λίστας. Επίσης, η επιπλέον υποχρεωτική έκπτωση 25% στα νέα καινοτόμα προϊόντα, θα επιφέρει συνολική επιβάρυνση στα νέα φάρμακα σε ποσοστό άνω του 60%.

Παράλληλα, το ενοποιημένο rebate και η μη δέσμευση του υπουργείου Υγείας να μειώσει το clawback κατά 30%, θα έχει ως αποτέλεσμα την ενοποίηση της κλίμακας των υφισταμένων ποσοστών εκπτώσεων, γεγονός που θα επιφέρει συνολική αύξηση 46% ή επιπλέον 140 εκατ. ευρώ και θα προκαλέσει την εξόντωση του κλάδου.

Όπως υπογράμμισε ο κ. Αποστολίδης, «η Ημέρα Κλινικών Μελετών θα μπορούσε να αποτελεί εκείνο το συμβολικό ορόσημο για την αξιοποίησή τους και στην χώρα μας, αλλά κάτι τέτοιο, δεν πρόκειται να συμβεί. Η σημερινή ημέρα, δυστυχώς για την πατρίδα μας, δεν είναι η αφετηρία ενός νέου ξεκινήματος. Δεν περιγράφει μια Ελλάδα που μπορεί. Είναι η οδυνηρή υπόμνηση μιας διαρκούς πορείας χαμένων ευκαιριών, καθότι οι αποφάσεις που έλαβε το Υπουργείο Υγείας για τη φαρμακευτική πολιτική, επιφέρουν δραματικές συνέπειες, πρωτίστως, για τους Έλληνες ασθενείς, αλλά και για το Δημόσιο Σύστημα Υγείας και τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.  Τα νέα μέτρα συνιστούν ακραία οπισθοδρόμηση, καθώς ακυρώνουν την απρόσκοπτη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις αναγκαίες γι’ αυτούς θεραπείες και τους μετατρέπουν σε Ευρωπαίους πολίτες μειωμένων δικαιωμάτων και προσδοκιών. Η Πολιτεία σαφώς και πρέπει να προχωρήσει στις αναγκαίες διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις, εκείνες οι οποίες  εξοικονομούν πόρους, προάγουν την εξωστρέφεια και τη δημιουργία θέσεων εργασίας και στηρίζουν τους Έλληνες ασθενείς, για να μπορούν να έχουν άμεση πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες».

Κλινικές μελέτες

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA), κάθε χρόνο επενδύονται διεθνώς περισσότερα από €75 δις και πανευρωπαϊκά περισσότερα από €30 δις στη φαρμακευτική έρευνα, από τα οποία χώρες αντίστοιχες της Ελλάδας, προσελκύουν πολύ μεγαλύτερο κομμάτι, όπως το Βέλγιο, το οποίο προσελκύει περίπου 2,5 δισ. ευρώ τέτοιων μελετών, καλύπτοντας με αυτόν τον τρόπο σχεδόν το 50% των αναγκών των πολιτών σε φάρμακα, την ώρα που στη χώρα μας επενδύονται λιγότερα από 80 εκ. ευρώ, (εκ των οποίων 20% , δηλαδή 16 εκ. €, αποδίδεται στο Ελληνικό Δημόσιο, 15%, δηλαδή 12 εκ. €, στα συμμετέχοντα Νοσοκομεία, 5%, δηλαδή 4 εκ. €, στους φορείς οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ), καλύπτοντας μόνο το 4% των φαρμακευτικών αναγκών.

Από την πλευρά του ο Αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ, Σπύρος Φιλιώτης, σημείωσε ότι «οι Κλινικές Μελέτες αποτελούν μία μεγάλη ευκαιρία, η οποία παραμένει ανεκμετάλλευτη. Η χώρα πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει τις επενδύσεις που δικαιούται σε κλινική έρευνα και να τις τριπλασιάσει σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα €250 εκ. το χρόνο. Τα οφέλη είναι πολλά, ιδίως για τους ασθενείς, που συμμετέχουν, οι οποίοι λαμβάνουν δωρεάν φάρμακα και έχουν άμεση κι εντατική ιατρική παρακολούθηση. Προϋπόθεση όμως για όλα τα παραπάνω είναι ο εξορθολογισμός και βελτιστοποίηση του  θεσμικού πλαισίου, η αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας, η ίδρυση μιας Ειδικής Γραμματείας Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας – για την επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων-, η ουσιαστική ενίσχυση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας του ΕΟΦ καθώς και ο εκσυγχρονισμός του νομικού πλαισίου για την ικανοποιητική αποζημίωση του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού που απασχολείται».

Ο Sr. Manager Clinical Operations & Regulatory Affairs της Pharmaserve-Lilly S.A.C.I. Γιάννης Χονδρέλης σημείωσε ότι ο φαρμακευτικός κλάδος επενδύει σημαντικά στην έρευνα και την ανάπτυξη και παρ’ όλα αυτά στην Ελλάδα, ετησίως, πραγματοποιούνται 150 νέες κλινικές δοκιμές το χρόνο κατά μέσο όρο. Επιπλέον, συμπλήρωσε ότι ο χρόνος υπογραφής μιας σύμβασης είναι υπερδιπλάσιος από τον προβλεπόμενο-στο Βέλγιο ο χρόνος έγκρισης ή απόρριψης του αιτήματος για μια κλινική μελέτη είναι περίπου 15 με 30 μέρες-, στην Ελλάδα η διαδικασία μπορεί να κρατήσει και 6 μήνες, γεγονός που συνεπάγεται μεγάλες καθυστερήσεις στην έναρξη των Κλινικών Δοκιμών, μειωμένο συνολικό χρόνο ένταξης συμμετεχόντων ασθενών στην κλινική δοκιμή, απώλεια ανταγωνιστικότητας και αξιοπιστίας, κίνδυνο μη επιλογής της χώρας σε μελλοντικές Κλινικές μελέτες και συνεπώς, εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες και φάρμακα.

Όπως υπογράμμισαν οι ειδικοί, εάν τριπλασιαστούν οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, θα έχουμε σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο της επένδυσης. Αναλυτικότερα, από τον τριπλασιασμό των κλινικών μελετών στην Ελλάδα θα προκύψει συνολική αύξηση του Ελληνικού ΑΕΠ κατά 392 εκατ. ευρώ, δημιουργία 8.850 νέων θέσεων εργασίας και αύξηση των εσόδων του Δημοσίου κατά 71 εκατ. ευρώ.

Συντάκτης: Δήμητρα Χατζηπαναγιώτου