Χαμένη ευκαιρία για την Ελλάδα οι κλινικές μελέτες!

Παρά τις εξαγγελίες των κυβερνώντων, η χώρα μας παραμένει ουραγός σε πανευρωπαϊκό επίπεδο στις κλινικές μελέτες, απορροφώντας μετά βίας 80 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο. Ένα ποσό το οποίο εκτιμάται ότι θα μπορούσε να είναι τριπλάσιο, με προοπτικές και οφέλη για τους ασθενείς, τους επιστήμονες, το σύστημα υγείας, την ελληνική οικονομία.

Την άποψη ότι η Ελλάδα χρειάζεται ένα ενισχυμένο και ευέλικτο θεσμικό πλαίσιο κλινικής έρευνας, που θα επιτρέψει αφενός μεν την αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας, αφετέρου δε την εγγύηση της απρόσκοπτης και έγκαιρης πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες, διατύπωσε από το βήμα του 6th Clinical Research Conference με θέμα «Πρόσβαση των Ασθενών στην καινοτομία και στις κλινικές μελέτες» o Μάκης Παπαταξιάρχης Πρόεδρος PhRMA Innovation Forum, Πρόεδρος AmCham Pharmaceutical Committee και Δ/νων Σύμβουλος Janssen Ελλάδος.

Για τον κ. Παπαταξιάρχη, σε συνθήκες παρατεταμένης κρίσης και μειωμένης επενδυτικότητας, οι κλινικές μελέτες αποτελούν κυρίαρχο μέρος των λύσεων που η φαρμακευτική βιομηχανία μπορεί να προσφέρει. «Αυτές συνοψίζονται στην οικονομική ανάπτυξη, στη διασύνδεση με την τριτοβάθμια και μεταπτυχιακή εκπαίδευση, καθώς επίσης και στη σαφή βελτίωση πολλών κοινωνικών παραμέτρων και χαρακτηριστικών» σημείωσε χαρακτηριστικά.

Την απογοήτευσή του για τη στασιμότητα που παρατηρείται στην Ελλάδα στον τομέα των κλινικών μελετών, εξέφρασε από την πλευρά του ο Σπύρος Φιλιώτης, Αντιπρόεδρος και Υπεύθυνος Κλινικής Έρευνας ΣΦΕΕ, Αντιπρόεδρος και Γενικός Δ/ντής Φαρμασέρβ – Λίλλυ. «Η χώρα πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει τις επενδύσεις που δικαιούται σε κλινική έρευνα και να τις τριπλασιάσει σε βάθος τριετίας, φτάνοντας και τα €250 εκατομμύρια το χρόνο», ανέφερε χαρακτηριστικά, κάνοντας λόγο για μια μεγάλη χαμένη ευκαιρία.

Σύμφωνα με τον κ. Φιλιώτη, ανασταλτικοί παράγοντες αποτελούν η απουσία ενός σταθερού και προβλέψιμου επιχειρηματικού και φορολογικού περιβάλλοντος και ενός συστήματος εφαρμογής νόμων και δικαστικών αποφάσεων. «Προϋπόθεση είναι ο εξορθολογισμός και βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου, η αντιμετώπιση της γραφειοκρατίας» τόνισε, ζητώντας την ίδρυση μιας ειδικής ομάδας για την επιτάχυνση των σχετικών ζητημάτων και την ουσιαστική ενίσχυση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και του ΕΟΦ, μεταξύ άλλων.

Την ανάγκη ανάπτυξης νέων προσεγγίσεων στις κλινικές μελέτες, αλλά και τις παραμέτρους που δημιούργησαν αυτή την ανάγκη, ανέδειξε παίρνοντας το λόγο ο Dr. Hamdi Akan, Καθηγητής Αιματολογίας του Πανεπιστημίου Άγκυρας και Πρόεδρος του Ινστιτούτου Κλινικών Ερευνών Τουρκίας. «Οι κλινικές δοκιμές έχουν μια μακρά ιστορία γεμάτη από επιτεύγματα, αποτυχίες, λάθη, απογοητεύσεις που οδήγησαν σε μια εξέλιξη τόσο ρυθμιστική, μεθοδολογική όσο και τεχνολογική», ανέφερε.

Μεταξύ αυτών των προσεγγίσεων, όπως εξήγησε, είναι ο περιορισμός του χρόνου αξιολόγησης από τις αρχές, ειδικά για την περίπτωση σοβαρών και απειλητικών ασθενών, αλλά και σε επίπεδο μεθοδολογίας, ώστε να επιταχυνθεί η διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.

«Η χρήση υποκατάστατων τελικών σημείων αντί των κλινικών τελικών σημείων, η ανάπτυξη νέων βιοδεικτών, η στόχευση της μοριακής διαταραχής σε συγκεκριμένες παθήσεις, αλλά και τα προσαρμοστικά σχέδια είναι οι κύριες μεθοδολογικές προσεγγίσεις που χρησιμοποιούνται ειδικά στις κλινικές μελέτες για στοχευμένες θεραπείες, κυρίως με βιολογικά φάρμακα», κατέληξε.

Μια σειρά προβληματισμών γύρω από τις κλινικές δοκιμές και τα δεδομένα που αξιοποιούν, μετέφερε από την πλευρά του ο Todor A. Popov, καθηγητής Κλινικής Αλλεργιών και Άσθματος στην Ιατρική Σχολή Σόφιας και Πρόεδρος της Επιτροπής Ηθικής Πολυκεντρικών Μελετών Βουλγαρίας. «Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) κυριαρχούν στην τρέχουσα αντίληψη της εγκυρότητας της έρευνας και γίνονται δεκτές ως τελική απόδειξη όταν απαντούν σε κρίσιμες ερωτήσεις και διαμορφώνουν κατευθυντήριες γραμμές. Ωστόσο, παραμένουν αμφιλεγόμενα σημεία που υπονομεύουν τη συνολική αξιοπιστία τους» ανέφερε. Τα κενά στην εγκυρότητα και την αξιοπιστία των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών, όπως διευκρίνισε, μπορούν να συμπληρωθούν με μελέτες πραγματικής ζωής.

«Μεταξύ αυτών των μελετών οι βάσεις δεδομένων μπορεί να έχουν ιδιαίτερη αξία. Οι βάσεις δεδομένων ενδέχεται να διαφέρουν ως προς το μέγεθος και να αντικατοπτρίζουν τις ιδιαιτερότητες των χρησιμοποιούμενων πηγών: κλινικά αρχεία (ηλεκτρονικά καταγεγραμμένα), συστήματα πληρωμών, μελέτες και έρευνες, κοινωνικές υπηρεσίες.

Δεν υπάρχει γενικά αποδεκτή δομή μιας βάσης δεδομένων, η οποία θα μπορούσε να καταστήσει εφικτή την εξαγωγή καθολικών συμπερασμάτων» επισήμανε. «Ομοίως με τη γλωσική πολυμορφία της ανθρώπινης φυλής, η οποία σήμερα διαχειρίζεται από τις περιφερειακές και τις διεθνείς μεταφραστικές υπηρεσίες, συγκριτικά ερευνητικά εργαλεία πρέπει να σχεδιαστούν για να αναλυθεί η ποικιλομορφία των ανθρώπων στο πεδίο της υγείας και της ασθένειας επί τη βάσει των υφιστάμενων συνόλων δεδομένων», συμπλήρωσε ο κ. Popov.

Στην ανασκόπηση πέντε μεγάλων καινοτομιών που εμφανίζονται στην Ευρώπη ή και παγκοσμίως τα τελευταία χρόνια, στην ανάπτυξη κλινικών φαρμάκων και κλινικών επεμβάσεων, αναφέρθηκε με τη σειρά του ο Dr. Piotr Iwanowski, National Board Member, Polish Association for Good Clinical Practice (GCPpl) & Associate VP Clinical Research Europe, Wockhardt Bio AG. «Πρώτον, είναι σίγουρα ο επικείμενος κοινοτικός κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (536/2014), ο οποίος ισχύει ήδη, αλλά θα εφαρμοστεί μόνο όταν η πύλη της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές τεθεί σε λειτουργία (τέλη 2019). Δεύτερον, είναι η ηλεκτρονική επανάσταση για τη συλλογή δεδομένων ασθενών σε συνεχιζόμενες δοκιμές.

Τρίτο σημείο είναι η πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα, όχι μόνο σε περίληψη των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, αλλά και σε επίπεδο δεδομένων ασθενών, σύμφωνα με τη νέα πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Τέταρτον, είναι οι εξελίξεις των βιοομειδών φαρμάκων, μιας νέας κατηγορίας σκευασμάτων με τις ιατρικές, κλινικές και λειτουργικές τους ιδιαιτερότητες. Πέμπτη είναι η νέα προσέγγιση για την παρακολούθηση των κλινικών δεδομένων που συλλέγονται σε συνεχιζόμενες μελέτες, η προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο (Risk-Based Monitoring)» σημείωσε ο κ. Iwanowski.