Απαραίτητη η σύσταση Εθνικού Οργανισμού Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα ορίζει ότι σε όλα τα «επισφαλή» φαρμακευτικά σκευάσματα θα εφαρμόζεται ένα 2D Data matrix barcode, που θα περιέχει ένα μοναδικό κωδικό για κάθε σκεύασμα.

Σημειώνεται πως «επισφαλή» θεωρούνται όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και ορισμένα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.

Επιπλέον, με το νέο Κανονισμό θα γίνεται συστηματική επαλήθευση της γνησιότητας κάθε φαρμακευτικής συσκευασίας από το φαρμακοποιό (ιδιώτη ή νοσοκομειακό), πριν δοθεί στον ασθενή. Θα γίνεται κατ’ εκτίμηση του ρίσκου επαλήθευση από τις φαρμακαποθήκες και θα δημιουργηθεί σε εθνικό επίπεδο αποθετήριο των δεδομένων υπό τη διαχείριση των εμπλεκόμενων φορέων.

Επομένως, οι διαβουλεύσεις και οι προσαρμογές που πρέπει να γίνουν στα συστήματα διαχείρισης και στον τρόπο εργασίας πολλών εταίρων της Ευρωπαϊκής εφοδιαστικής αλυσίδας των φαρμάκων μέχρι το Φεβρουάριο του 2019, είναι πολλές και περίπλοκες και, όπως χαρακτηριστικά δήλωσε σε πρόσφατη εκδήλωση της εταιρείας Aegate που λειτουργεί ένα υψηλών προδιαγραφών σύστημα επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Aegate, Mark De Simone, «η Ελλάδα θα πρέπει να προχωρήσει άμεσα στη σύσταση του Εθνικού Οργανισμού Πιστοποίησης Γνησιότητας Φαρμάκων».

Σύμφωνα με τον κ. De Simone, η σύσταση του παραπάνω Εθνικού Οργανισμού προσφέρει στην Ελλάδα την ευκαιρία να εφαρμόσει ταχύτατα τις διατάξεις του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού. Ο ίδιος αναφέρθηκε ειδικότερα, στη δυνατότητα της χώρας μας να εκμεταλλευτεί στο έπακρο την υπάρχουσα κωδικοποίηση των φαρμακευτικών σκευασμάτων που εφαρμόζει ο Ε.Ο.Φ. (μέσω του ΕΟΦόσημου). Εν προκειμένω και σε συνδυασμό με τη χρήση του συστήματος της Aegate που είναι ήδη διαθέσιμο στην Ελλάδα, να αξιοποιηθεί η πλατφόρμα αυτή για την πιλοτική εφαρμογή του συστήματος επαλήθευσης, μέχρι την εισαγωγή των νέων 2D κωδικών που θα διαθέτουν μελλοντικά τα φαρμακευτικά σκευάσματα. Με αυτόν τον τρόπο, επιτυγχάνεται η πλήρης προστασία των ασθενών από τα ακατάλληλα φάρμακα και δίνεται η δυνατότητα στις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες να ευθυγραμμιστούν έγκαιρα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα και κατ΄ επέκταση, να ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητά τους στις ευρωπαϊκές αγορές.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το σύστημα της Aegate λειτουργεί σε πραγματικό χρόνο, εντός ενός “end-to-end” δικτύου που συνδέει πλήρως την αλυσίδα φαρμάκων, από τους παραγωγούς μέχρι τα τελικά σημεία διάθεσης (φαρμακεία-νοσοκομεία) και επαληθεύει τη γνησιότητα των σκευασμάτων, τη στιγμή ακριβώς που διατίθενται στον ασθενή. Ενδεικτικά αναφέρθηκε πως μέσα στον τελευταίο μήνα, στις χώρες που λειτουργεί το σύστημα, έχουν πραγματοποιηθεί τόσο πιλοτικοί όσο και πραγματικοί έλεγχοι σε πάνω από 100 εκατομμύρια κωδικούς, δηλαδή το σύστημα εκτελεί επαληθεύσεις για πάνω από 2,5 εκατομμύρια συσκευασίες ανά ημέρα.

Ο Nuno Pinto de Castro, Hospital Partner Account Manager της Aegate, μίλησε για την καινοτομία, αλλά και την ασφάλεια που προσφέρει το σύστημα της εταιρείας στο χώρο των νοσοκομείων, ένα χώρο στον οποίο η διακίνηση φαρμάκων είναι ιδιαίτερα περίπλοκη διαδικασία. Η εταιρεία έχει ήδη πιλοτικά εφαρμόσει το σύστημα νοσοκομειακής υπηρεσίας επαλήθευσης γνησιότητας των φαρμάκων στη Μεγάλη Βρετανία σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Όπως δήλωσε ο κ. Pinto de Castro, θα είχε εξαιρετικό ενδιαφέρον η αξιοποίηση του συγκεκριμένου λειτουργικού συστήματος και από τα ελληνικά νοσοκομεία.

Στη συνέχεια, ο Κώστας Βαρσάμος, Regional Business Development Manager, Greece and Cyprus, στην Aegate, παρουσίασε την εμπειρία που έχει αποκομίσει η εταιρεία από την ελληνική αγορά. Τόνισε ειδικότερα, ότι η απόδοση του συστήματος έχει δοκιμαστεί έως και στα μισά φαρμακεία της χώρας, με μέσο χρόνο ανταπόκρισης του συστήματος μόλις το ένα τέταρτο του δευτερολέπτου,  αλλά και με δυνατότητα διαχείρισης της περίπτωσης διακοπής της σύνδεσης με το διαδίκτυο. Μεγάλη αξία όμως του συστήματος πέρα της επαλήθευσης της γνησιότητας, είναι ότι μέσω της συνεχούς ενημέρωσης που παρέχει στο φαρμακοποιό, του δίνει την ευκαιρία να ενδυναμώσει το ρόλο του ως σύμβουλο του ασθενή, με σκοπό την βελτίωση του θεραπευτικού αποτελέσματος.

Αναγγέλλοντας το συστηματικό έλεγχο όλων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, η εφαρμογή του κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμού αλλάζει τα δεδομένα στη διασφάλιση της προστασίας των καταναλωτών από τα ακατάλληλα και επιζήμια σκευάσματα στην Ευρώπη. Ο φαρμακοποιός θα βρεθεί στην πρώτη γραμμή της προσπάθειας αυτής και συνεπώς θα πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένος, ώστε να αξιοποιεί την ενημέρωση που σε πραγματικό χρόνο του προσφέρει το σύστημα της Aegate (π.χ. μέσω της διαδικασίας αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, ή της προτροπής για την παροχή της κατάλληλης συμβουλευτικής στον ασθενή), προκειμένου σε τελική ανάλυση, να διασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή ασφάλεια των ασθενών, αλλά και η καλύτερη ποιότητα των υπηρεσιών υγείας.

Αναμφισβήτητα, η εφαρμογή της νέας νομοθεσίας θα αποτελέσει την επόμενη μεγάλη πρόκληση στην οποία θα πρέπει να ανταποκριθούν όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς στο χώρο του φαρμάκου σε εθνικό, αλλά και ευρωπαϊκό επίπεδο.